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山东公布器械企业信用等级评定结果ag娱乐手机官方网站
来源:http://www.nfcppfw.com 编辑:ag88环亚 2018-12-25 07:12

  日前,山东省监管局按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》和《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》的规定,对2009年度全省重点监管的62家医疗器械生产企业进行了日常监督检查和信用级别评定,并公布了评定结果。日常监督检查评级结果为:A级40家,实战案例:如何制作有说服力的产品开发说明书?。B级18家,C级4家;信用评级结果为:A级38家,B级19家,C级5家。

  近年来,山东省局认真制定并落实全年日常监督检查工作计划,加强对重点产品、重点企业的重点监管,突出对重点高风险产品生产企业的监督检查,狠抓薄弱环节和责任落实。完善生产企业日常监管档案,严格医疗器械生产企业质量管理体系监督检查,提高医疗器械日常监管的针对性、有效性。在日常检查的基础上,强化对问题企业和问题产品的监督检查,加大突击检查和跟踪检查的力度,对信用较差的企业建立“黑名单”制度,通过网站、公告等形式予以曝光,增加现场核查的频次,切实提升了医疗器械生产企业的管理水平和质量保证能力。

  据悉,今年山东省局将坚持“突出重点、控制风险、重在治本、务求实效”的原则,重点组织动物源材料的植入类医疗器械、血管内支架及管路高风险产品生产企业的质量体系专项检查;认真分析本地区生产企业情况,提升应急处理能力,及时妥善处理可能发生的各种医疗器械安全突发事件;继续推行生产企业质量受权人制度,根据各地具体情况逐步扩大试点范围;进一步完善医疗器械生产企业日常监管档案,建立健全信息库,ag娱乐手机官方网站!逐步实现实时动态监管;以检查推动企业加强风险管理、产品质量上市跟踪和不良事件监测工作,促进企业提高应急处理能力和风险管理水平。